中国食品商务网移动版

　　（四）风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。 “万物皆有毒，只要分量足”“是药三分毒” “两害相权取其轻、两利相权取其重”，充分说明食品药品本身存在固有的风险。对现代食品药品安全治理而言，风险既是一个科学概念，也是一个法学概念。无论从科学的角度看，还是从法学的角度看，风险和安全都是一个相对而非绝对的概念。安全是风险与获益之间的数量关系、比例关系或者衡平关系，是对于潜在的使用者具有合适的风险获益平衡。ISO/IEC 指南 51 《安全方面—标准指南》明确：“安全是在广泛的技术领域和多数产品、过程和服务中，以多种不同的形式处理的标准工作”。食品药品研制、生产、流通和使用全过程的复杂性不断增长，必须对安全予以优先考量，通过将风险降低到可容忍、可接受的程度以实现安全。“可容忍的风险”意味着存在一个为特定对象可接受或者可承受的“阈值”，超出这个阈值范围，则被认为“不安全”。在药品领域，对不同群体、不同个体而言，这种数量关系、比例关系或者衡平关系的“阈值”可能有所不同。因此，对于药品风险的控制，既需要立足群体，也需要关注个体。食品药品风险管理的目的就是控风险、保安全，提质量、促健康，最大限度地实现消费者的预期。

　　科学认识食品药品风险形态

　　正如“定义的目的不在于定义本身，而在于定义所要达到的目的”；同样，“类型的划分也不在于类型本身，而在于类型划分所要达到的目标”。对于食品药品风险，基于不同的划分标准，可以有不同的划分方法。例如，基于风险形成的因子不同，风险可分为生物性风险、化学性风险、物理性风险；基于风险的表现形态不同，风险可分为技术性风险、社会性风险、道德性风险、制度性风险、政治性风险等；基于风险影响的程度不同，风险可分为特别重大风险、重大风险、一般风险等；基于风险产生顺序的不同，风险可分为原发性风险、继发性（次生性）风险；基于风险来源的部分，风险可以分为内生性风险和外生性风险。从近年来的监管实践来看，对以下类型的风险应当给予特别的关注。

　　一是系统性风险。习近平总书记强调指出，保障食品药品安全，“要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性、区域性风险。”对于系统性风险及其表现形式、具体成因、危害后果、防控对策等，不同领域有不同的认知。系统性风险，通常是指基于潜规则在系统内已存在一定期限、涉及面广且危害较大的风险。系统性风险往往属于“灰犀牛”事件，因司空见惯而往往使人变得熟视无睹。三聚氰胺事件、临床数据造假事件、铬超标胶囊事件、银杏叶产品生产工艺与注册工艺不一致等事件均反映了食品药品领域存在的系统性风险。我国食品药品领域的系统性风险多与研制生产环节有关，这与我国食品药品产业发展水平不高，部分企业风险意识、法治意识、诚信意识不强有关。采取切实有效的措施，加强行业和企业质量文化建设，建立强有力的质量管理体系，提升质量管理能力，守住不发生系统性风险的底线，是当前食品药品监管工作的重中之重。

　　二是区域性风险。区域性风险是限定在一定区域内的风险。与系统性风险相较，区域性风险具有突出的地域性特点。有些区域性风险往往与地理环境、文化传统、生活习俗等有关，如毛蚶事件、土榨油事件，就反映出一定的区域性风险特征。有些区域性风险的发生与地方保护主义存在一定的暗合，如制假售劣产品事件、冷冻肉走私事件，往往形成密不可分的“利益链”，且背后可能存在一定的“保护伞”。治理区域性风险，是地方各级党委和政府必须履行的政治责任。

　　三是源头性风险。风险贯穿于食品从农田到餐桌、药品从研制到使用的全过程。源头性风险是指食品在种植养殖和生产加工环节、药品在研制生产环节产生的风险。风险的“源头性”具有相对性，每个风险都有其自己直接的源头，而这些直接的源头还有总源头。源头性风险如得不到及时控制，就有可能蔓延扩大，形成“点—线—面”的放大结局。“明者防祸于未萌，智者图患于将来”，对各类风险要“见之于未萌，治之于未乱”，切实做到“防范在先，发现在早，处置在小”。坚持预防为主，强化源头治理，是食品药品风险治理的基本要义。源头性风险治理，需要树立质量源于设计的理念，优化供应链控制体系，建立全过程追溯体系。