江苏省出台《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》
时间:2021-01-01 13:01 来源:互联网 作者:WB11 点击:次
2020年12月29日，省市场监管局、省卫生健康委员会和省医疗保障局联合印发《江苏省特殊医学用途配方食品经营使用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），这是全国首个多部门联合出台的针对特殊医学用途配方食品经营使用环节监管的省级规范性文件，《办法》将于2021年2月1日起正式实施。
《办法》共六章，三十八条：分别为总则、基本要求、医疗机构使用要求、网络主体经营要求、其他场所经营要求和附则，着重明确了三个方面内容：
01
厘清了特殊医学用途配方食品经营使用环节监管的部门分工和职责。
《办法》明确，市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营者经营环节的监督管理。卫生健康行政部门应当指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用监管。医疗保障部门应当规范定点医疗机构做好由基本医疗保险基金支付的特殊医学用途配方食品的采购及费用结算等工作的管理。
02
强调了特殊医学用途配方食品许可准入和禁止原则。
《办法》规定，特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。经营者禁止虚假夸大宣传和欺骗误导消费者，严禁销售或者使用未经国家注册批准，明示或者暗示可以用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病人群对营养素或者膳食的特殊需要的食品。
03
明确了特殊医学用途配方食品在医疗机构中的定位。
《办法》提出，鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用。鼓励医疗机构将特殊医学用途配方食品使用纳入医疗机构信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现使用全过程规范管理。医疗机构可以参照药品的管理模式，对经过注册批准的特殊医学用途配方食品进行编码收费，方便特殊医学用途配方食品的采购、入库、开具和出库销售等收费相关环节的集中规范管理。
《办法》的出台，标志着我省特殊医学用途配方食品高质量监管工作取得标志性成果。下一步，三部门将继续联合推动我省特殊医学用途配方食品产业发展和临床应用，为特殊医学用途配方食品经营使用监管工作贡献江苏经验。
江苏省特殊医学用途配方食品
经营使用管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强特殊医学用途配方食品经营质量管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为，保障食用安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规规章，制定本办法。
第二条 本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。医疗机构配制供病人食用的营养餐不适用本办法。
第三条 江苏省行政区域内特殊医学用途配方食品经营监管及质量管理适用本办法。仅从事特殊医学用途配方食品贮存、运输的，适用本办法有关过程质量控制要求。
第四条 特殊医学用途配方食品经营主体包括食品销售经营者（含网络经营者）、药品零售企业和使用特殊医学用途配方食品的医疗机构等，以下统称为特殊医学用途配方食品经营者。
第五条 特殊医学用途配方食品经营者应当取得食品经营许可证，许可经营项目应当载明“特殊医学用途配方食品”。
特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或者药品零售企业向消费者销售。医疗机构和药品零售企业仅销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可，但应当符合本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的要求。 (责任编辑：admin) |