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《保健食品卫生学理化检验规范(征求意见稿)》公开征求意见的反馈(3)

所载高效液相色谱法,本质是测的是盐酸氨基葡萄糖中的氯离子,或硫酸根离子,而不是测的氨基葡萄糖,虽然方法适用性能过关,但无法说明产品的稳定性。 

 

采用美国药典中盐酸氨基葡萄糖项下的含量测定方法,采用氨基柱进行测定。 

 

    

  表2. 拟不采纳意见具体内容 

   

第二部分  二十五种功效成分和标志性成分检验方法 

 

序号 

 

原条款编号 

 

原条款内容 

 

修改建议及理由 

 

未采纳原因 

 

 

一、保健食品中红景天苷的测定 

 

图 A.2 含有红景天苷和酪醇的试样溶液色谱图 

 

用甲醇溶解稀释样品,不同的配方难免有杂质峰。 

 

样品图中有杂质峰是因为复方制剂中多味药食两用药材。经验证,杂质与目标物分离良好,目前未出现干扰测定的情况。 

 

 

二、保健食品中大蒜素的测定 

 

5.1.1固体试样:称取已粉碎混合均匀的固体待测试样适量(含待测组分约5mg,精确到 0.0001 g)于5mL容量瓶中,加无水乙醇2.5mL,密塞,超声20min,取出冷却至室温,加正己烷定容,摇匀,过0.45μm微孔滤膜过滤,待上机测试用。 

 

大蒜素是非极性物质易溶于正已烷,难溶于水丶乙醇。当过膜后待用时即可能分层,大蒜素在正己烷和在乙醇中浓度能否一样?是否可改用中等极性的丙酮代替无水乙醇和正已烷 

 

该方法沿用了2003年版规范方法,并经过试验验证,样品溶液互溶,不分层,不建议做修改。 

 

 

四、保健食品中肉碱的测定中 

 

5.2.1 色谱柱:C18柱:4.6×250mm,5μm或同等性能的色谱柱。 

 

因肉碱或左旋肉碱为极性强的物质,保留时间较短,适用的色谱柱较少,所以,建议给出参考的色谱柱型号,便于使用者更便捷地找到适用的色谱柱。 

 

方法文本中已明确适用于待测物检测的色谱柱规格,色谱柱的型号对该方法的应用无明显影响。 

 

 

十五、保健食品中总皂苷的测定 

 

5.1.2 除杂质

  5.1.2.1 大孔树脂柱层析法

  5.1.2.2 水饱和正丁醇萃取法 

 

建议增加样品除杂方法选择的参考依据,便于操作。 

 

因为总皂苷测定采用比色法,当样品提取液中存在能与显色剂发生颜色反应的杂质时,就会产生测定误差,因此需要净化除杂。而具体采用方法中给出的哪种净化方法,取决于样品中干扰测定的杂质的情况,需要通过实验进行判断及选择,因保健食品基质复杂,难以预先给定选择原则。 

 

 

十六、保健食品中总黄酮的测定 

 

6 分析结果的表述

  C×V1×V3×100

  X = ————————

  V2×M×1000

  C—标准曲线上读出供试品溶液中总黄酮的浓度,mg/mL; 

 

紫外分光光度计软件输入对小数点后位数有限制,如果以mg/mL计,不足以将浓度数值充分显示。建议浓度单位为μg/mL,公式随之调整。 

 

因计算结果是以mg计,还是维持浓度为mg/mL,企业可自行解决计算问题。 

 

 

  十九、保健食品中总蒽醌的测定 

  

 

5.1 标准曲线

(责任编辑:admin)
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