《保健食品卫生学理化检验规范（征求意见稿）》公开征求意见的反馈
时间:2019-08-10 15:19 来源:互联网 作者:WB11 点击:次
《保健食品卫生学理化检验规范》于2019年6月13日至7月10日向社会各界广泛征求意见，在征集期间共收到意见建议300余条。按照意见来源，可分为六类：企业、行业协会、监管部门、专家、社会人士、研究机构。其中，以企业来源为主。意见内容主要涉及对第二部分二十五种功效成分和标志性成分检验方法中技术细节的讨论；涉及第一部分总则的意见数量位列第二；此外还有少量针对第三部分十一种溶剂残留的测定、第四部分兴奋剂及违禁成分测定、第五部分不同剂型及特定原料类别产品的卫生学检测项目、第六部分特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目的相关内容。
经过组织医学、药学、食品、营养等领域专家对截止到7月1日之前收集到的86条意见进行研究论证，拟采纳13条（具体内容见表1）；拟不采纳9条（具体内容见表2）。最终意见还有待进一步研讨。
表1. 拟采纳意见具体内容 第一部分 总则 序号 原条款 编号 原条款内容 拟修改内容 1 一、适用范围 本规范适用于保健食品的注册、复核和备案检验、监督抽验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。 本规范适用于保健食品的注册、复核和备案检验、风险监测及常规检验项目的确定和方法的选择。 2 二、基本要求第6点 如规范中所提供的检测方法不适用于该产品检验时，申请单位可选择行业标准、国际上权威分析方法进行测定，并进行必要的方法适用性研究。 如规范中所提供的检测方法不适用于该产品检验时，申请单位可选择行业标准、国际上权威分析方法、自行研制方法进行测定，并按照GB/T 5009.1或GB/T 27404的要求进行必要的方法适用性研究。 3 二、基本要求第7点 企业可根据产品质量控制需要，采用本规范中第三部分保健食品中十一种溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料及产品的技术要求。 企业可根据产品质量控制需要，采用本规范中第三部分保健食品中十一种溶剂残留的测定方法将溶剂残留检测列入原料或产品的技术要求。 4 二、基本要求第12点 其功效成分或者指标成分、农药残留、水分、灰分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测单元，对于非法添加药物、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。 其功效成分或者指标成分、农药残留、水分等指标以去除隔离材料（胶囊壳）的内容物为检测单元，对于非法添加药物、灰分、重金属、铬、色素（如材料带颜色）等则需要进行整体检测，或者检测结果明确标识相关检测部位。 5 二、基本要求第14点 产品稳定性重点考察指标，主要包括鉴别 、感官、微生物、崩解时限（溶散时限、溶化性等）、水分、pH值、酸价、过氧化值、真菌毒素、列入理化指标中的功效成分/标志性成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。 产品稳定性重点考察指标，主要包括鉴别 、感官、微生物、崩解时限（溶散时限、溶化性等）、水分、pH值、酸价、过氧化值列入理化指标中的功效成分/标志性成分等随储存条件和储存时间容易发生变化的指标。 第二部分 二十五种功效成分和标志性成分检验方法 原条款 编号 原条款内容 拟修改内容 6 一、保健食品中红景天苷的测定 5.1 试样制备 |