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各市（地）市场监督管理局：

　　根据《食品生产许可管理办法》（国家市场监督管理总局令第24号）有关规定，省市场监管局结合我省食品生产许可审查工作的实际需要，经广泛征求意见并组织相关专家审核后，制定了《其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）》，现予印发，请各地认真遵照执行。

　　黑龙江省市场监督管理局

　　2020年3月16日

　　其他食品（N-乙酰神经氨酸）生产许可审查方案（试行）

　　第一章 总则

　　第一条　为了做好N-乙酰神经氨酸的生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称“通则”）等有关法律、法规、规章和食品安全国家标准，制定本方案（以下简称“方案”）。

　　第二条　本方案应与《食品生产许可审查通则》结合使用，适用于其他食品中N-乙酰神经氨酸生产许可审查工作。

　　第三条　实施食品生产许可管理的其他食品（N-乙酰神经氨酸），是指以食品级葡萄糖和玉米浆（或玉米浆干粉）为原料，经大肠埃希氏菌（菌株号SA-8）发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺加工制成的食品工业用N-乙酰神经氨酸。生产许可证类别名称为其他食品，类别编号为3101。生产许可证副页须注明品种明细为其他食品（N-乙酰神经氨酸）。

　　第四条　禁止以分装方式生产其他食品（N-乙酰神经氨酸）。

　　第五条　本方案正文中引用的文件、标准通过引用成为本方案的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本方案。

　　第二章 生产场所核查

　　第六条　其他食品（N-乙酰神经氨酸）产品生产企业厂房选址和设计、内部建筑结构应当符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881）规定，一般应设置与生产品种数量相适应的原辅料仓库、生产加工车间、包装车间、成品仓库等。

　　第七条　生产车间应按生产流程需要及卫生要求，合理布局。同时应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区，并采取有效分离或分隔，防止交叉污染。厂区与生产车间依其清洁度要求一般分为：非生产区（办公室、配电、动力装备、检验室等）、一般作业区（原料仓库、包材仓库、成品库、外包间等）、准清洁作业区（配料混合、发酵、灭菌、水解、提纯车间等）、清洁作业区（内包装间、内包材杀菌暂存间、无后续杀菌工艺的裸露半成品加工相应车间等。内包装车间必须独立设置）。

　　第八条　生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，配置换鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒设施。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置。应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施；必要时设置冷热水混合器。要在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手方法，并设置干手设施。清洁作业区入口应设置二次更衣区，洗手、干手和（或）消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。

　　第九条　生产车间环境控制原则上应防止或减少微生物的污染和生长繁殖，满足产品控制要求。准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区需安装初效和中效空气净化设备及空气消毒设施。

　　第十条　库房应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设备、设施，满足物料和产品的贮存条件，运输应满足产品的储运要求。

　　第三章 设备设施核查

　　第十一条　生产企业应根据生产工艺要求，配备相应的生产加工设备设施。一般包括：配料混合设备、菌种培养设备、发酵培养设备、过滤设备、灭菌设备、水解设备、提纯设备、包装设备等。设备的构造要便于清洗、消毒，采取设置筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等有效措施降低金属或其他异物污染食品的风险。周转用容器宜采用不锈钢材质，避免破损导致的物理性风险。

　　第十二条　在现场核查中，具备多功能的综合性设备（设施），只要满足加工工艺要求，可视为多台相关功能设备。生产设备（设施）配置应满足产量、工艺需要。

　　第十三条　生产企业应配备生产设备和工器具的清洁、消毒用设备、设施。清洁、消毒用具应放置在专用场所或区域妥善保管。