吉林省畜牧业管理局关于印发《2020年全省兽药质量监督抽检计划》的通(3)
时间:2020-02-28 17:25 来源:互联网 作者:WB11 点击:次
在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品,需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认,无需标称生产企业进行确认;在兽药生产企业抽取的兽药样品,需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
八、检验要求
(一)时限要求。当季抽取的样品原则上应在当季完成检验。
(二)检验项目要求。对兽药国家标准规定了鉴别、细菌内毒素和含量测定项的产品,原则上应全部进行上述项目的测定。省所可根据产品情况重点关注和适当增加有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目,并对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物筛查。
(三)非法添加其他药物成分的检验。应先按照农业农村部公告第169号《兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱-二级管阵列法)》进行筛查,也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查,确定有非法添加成分后,按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录5)自行建立补充检查方法。采用补充检查方法得出的检验结果,可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。
监督抽检或风险监测中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,省所要第一时间报告省局,并同时农业农村部畜牧兽医局和中监所。
(四)结果判定要求。检验结果不符合兽药国家标准、含量无法测定等情形的样品,判定为不合格;改变处方添加其他药物成分等情形的样品,判定为假兽药。在上报检验结果时标明相关信息。
九、检验报告送达和结果报送
(一)报告送达。
1.合格报告送达。省所应在出具报告后2个工作日内,及时发送报告至抽样单位3份(其中,省直管市2份),由抽样单位送达被抽样单位及所在地畜牧兽医行政管理部门各1份,抽样单位留存1份。
2.不合格报告送达。省所应在出具报告后2个工作日内,及时将报告送达省局1份、抽样单位3份(其中,省直管市2份),由抽样单位在3个工作日内送达被抽样单位及所在地畜牧兽医行政管理部门各1份,抽样单位留存1份,并做好记录、留存转送凭证。
省所要建立检验报告发送记录,留存发送凭证。
(二)检验结果确认和复检要求。被抽样单位收到检验报告之日起7个工作日内未提出异议的,视为认可检验结果;对检验结果有异议的,应自收到检验报告之日起7个工作日内,向省所申请复检,同时书面报告省局。省所应及时进行复检(复检样品应为抽样留存样品),并将复检报告报送省局。
有下列情形之一的,复检申请不予以受理:国家兽药质量标准中规定不得复试的检验项目,如微生物限度检查中检出控制菌或其他致病菌的,可见异物检查中检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤维和块状物等明显可见异物项等;重(装)量差异、最低装量、无菌、热原、细菌内毒素、微生物限度等不宜复检的项目;样品明显不均匀的;样品不够复检需要量的;过有效期或有效期内无法完成复检的。
十、监督检验结果处理
(一)被抽样单位的处理。各地收到监督抽检不合格检验结果后,应及时按照《兽药管理条例》有关规定对被抽样单位实施处罚。对符合农业农村部第97号公告从重处罚的情形,应依法对相关兽药经营企业、生产企业予以从重处罚。属于生产企业的案件,应将查处的案卷及时上报省局。
(二)查处结果的上报。各地应按季度将监督抽检不合格产品的查处情况,以及在日常监管中发现的违法行为的查处情况报送省局。
(三)省级重点监控(督)企业判定和监督措施。省局参照部级重点监控企业判定原则和处罚措施,建立了吉林省重点监控企业制度,将严重违反兽药GMP、兽药GSP的相关兽药生产、经营企业列为省重点监控兽药生产企业、重点监控兽药经营企业,进一步加大监管力度。
1.判定原则。
(1)符合下列任一条件的均列入本年度省重点监控生产企业:
①被农业农村部列为重点监控企业的;
②上一年被列为省重点监督生产企业未被撤销/取消的;
③生产假兽药或兽药产品涉嫌违法添加其他药物成分的;
④生产的中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出的; (责任编辑:admin) |