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　　大家上午好！ 首先对各位媒体朋友们长期以来对药品安全工作的关注和支持表示衷心的感谢。药品安全责任重于泰山，确保药品安全是民生工程、民心工程，自治区党委、政府高度重视，要求全面贯彻落实“四个最严”。

　　今年以来，全区药品监管部门坚决贯彻落实习近平总书记重要讲话和指示批示精神，认真贯彻国务院和自治区党委的决策部署，在常态化疫情防控下做好药品监管工作，兜住药品质量安全底线，稳住医药经济基本盘，有力服务“六稳”“六保”。目前全区药品安全形势持续稳定向好，医药产业健康快速发展，主要体现在以下几个方面：

　　一、疫情防控医疗物资保障有力。非常时期出台支持打赢疫情防控阻击战促进经济平稳运行政策措施，开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务，助推防疫急需药品医疗器械快速投产上市。大家也知道，疫情发生的时候广西只有两家医用口罩的生产企业，截至11月30日，共批准或备案388个防疫药品医疗器械上市。累计减免企业注册费、检验费1669万元。全区实现近40种防疫物资生产全覆盖，红外额温计生产数量列全国第六，一次性使用医用口罩和医用防护口罩（N95）保障能力居全国中上游水平。我区由防护物资生产薄弱小省成为生产大省，满足广西需求并出口欧美、东南亚国家。

　　二、监管责任体系进一步健全完善。强化顶层制度设计，修订完善全区药品监管系统权责清单，落实各方责任，着力健全统一权威的全过程药品安全监管体系。印发《广西疫苗安全突发事件应急预案》《广西药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，明确各地各部门应对突发事件职责任务。有序推进疫苗国家监管质量管理体系建设和疫苗信息化追溯体系建设。

　　三、药品安全风险隐患有效防控。自治区政府印发进一步加强全区药品违法案件查处工作的通知。部署全区实施中药饮片、医疗器械“清网”、特殊药品、医疗美容用药用械安全等专项整治行动。加强源头治理，强化企业主体责任，加大日常监督检查和稽查办案力度，以零容忍态度惩治药品违法违规行为。截至11月30日，广西共查处“两品一械”一般程序案件3992件，保障了人民群众的用药安全。

　　四、审评审批制度改革红利持续释放，促进广西医药产业安全有效发展。在国际陆海新通道建设上，用好《进口药材管理办法》将首次进口药材改为省级药监局审批的政策红利，大力推行网上办理、绿色通道，开展药材进口受理、检验、审批，快速提高通关效率。不仅“接得住”，而且“接得好”。广西中药材正常进口贸易大幅增长，南宁口岸进口药材的通关单数量、总货值和总重量3项指标取得重大突破，名列全国第一。在大健康产业上，积极开展医疗器械注册人制度试点，吸引发达地区医疗器械产业转移，加快医疗器械投产上市，形成生物医药产业集群创新发展格局。已有3家企业8个产品按照注册人制度获取医疗器械注册证。2020年1—11月，全区医药生产企业开办数量逆势而上，新增医药（含化妆品）生产企业138家，比2019年递增360%。在中药壮瑶药产业发展上，颁布三卷《广西壮药质量标准》（490个品种）和一卷《广西瑶药材质量标准》（144个品种）等中药民族药标准专著20多本，为广西中药壮瑶药新产品研发、中药饮片生产、药材进口等提供坚实基础。加大对重点品种和企业的扶持，鼓励中药新药创制，提前介入，指导帮扶广西五和博澳药业有限公司和北京五和博澳药业有限公司申报的中药5类新药桑枝总生物碱和片剂于今年3月获得国家药监局批准上市，这是近10年来首获批准的治疗糖尿病中药新药。指导广西一方天江制药有限公司中药配方颗粒生产项目建设。在这次疫情防控中，我们积极主动组织通过滑鼠蛇、眼镜王蛇等四种蛇壮（瑶）药材质量标准编制项目论证，现在正在积极制定质量标准。在中国（广西）自由贸易试验区和防城港国际医学开放试验区建设上，加快中医药壮瑶医药国际合作步伐，推动中医药壮瑶医药融入中国（广西）自由贸易试验区和广西防城港国际医学开放试验区发展，已将15项行政许可事项和1项其他权利事项下放自贸区，积极参与防城港国际医学开放试验区有关政策编写并积极向国家药监局请示汇报争取支持，打造特色鲜明、面向全国、辐射东盟的壮瑶药高地。