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天士力搭建干细胞再生医学平台 前瞻布局脑血管重大疾病赛道(2)

  干细胞治疗的全球市场规模快速增长,从2011年的38亿美元增长到2016年的68.7亿美元。业界保守估计这一市场规模未来数年的复合增长率近10%,在2025年可望达到156.3亿美元。中国药监当局对细胞治疗持支持态度。2017年底,CDE发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行),支持并明晰了干细胞产品的注册申报路径。截止到2018年底,CDE已经受理了5个干细胞治疗项目的IND申请。

  出于对未来市场的展望,天士力已经着手全面布局干细胞产业等再生医学领域。2018年7月,天士力与Mesoblast签署协议,引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品。Mesoblast干细胞药品的FDA申报进程领先于全球其他同类型项目。天士力不仅引进国际前沿的干细胞治疗单个产品和技术,而是要利用该领域最全面经验和领先技术,搭建起国内领先的干细胞研发和生产技术平台,成为中国包括干细胞等再生医学领域的领头羊。

  面向脑血管重大疾病未被满足需求 构筑全周期综合集成解决方案

  随着国内人口老龄化程度加大及社会环境变化,脑血栓中风的发病人群不断增加,就疾病发病率与患者人数而言,脑卒中是国内除冠心病、癌症外的第三大疾病。根据《心血管病报告2016》推算,脑卒中每年新发病人数达近300万人。2017 年 6 月发布的《中国心血管病报告 2016》 和中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范(2016 年)数据显示, 脑卒中给中国造成的经济负担每年高达 400 亿元,且有逐年上升的趋势。然而,针对脑卒中,目前全球市场仍缺少有效的治疗性药物。在国内的急性脑卒中指南中,推荐的药物治疗主要起到神经保护作用,均属于辅助治疗。

  与行业中为单一疾病提供单一药物的做法有所不同,天士力在脑血管重大疾病领域多个环节,公司从一级预防、二级预防、脑缺血性病变、脑梗塞、脑卒中直至脑卒中后遗症均有产品布局。尤其是天士力已布局急性脑卒中0-6小时的重磅溶栓药物普佑克。作为一种特异性溶栓药,普佑克在急性脑卒中溶栓II期临床试验显示出积极疗效,受试者在神经功能恢复方面疗效较好。尤其在4.5-6小时溶栓时间窗,目前市场上没有同类型特异性溶栓药产品。III期临床试验分0-4.5小时和4.5—6小时两个时间窗进行临床研究,已在全国40余家GCP医院开展,目前试验入组顺利,试验监测显示安全性良好。

  面对急性脑卒中6小时后期和恢复期是未被满足的巨大临床需求,天士力构建的不仅是单一药物治疗组合,而是瞄准脑梗这一患者急需重大疾病空白研发综合集成解决方案:即在24小时急性期内直接应用干细胞疗法,恢复期在重建组织损伤信号后再给予干细胞疗法,在后遗症期采用颅内多点给予神经干细胞,并配合物理康复疗法。目标是通过干细胞再生医学的基础研究、符合国际最高标准的干细胞培养,分化及制备、干细胞精准移植临床手术、及术后康复疗养和药物治疗,强化干细胞端到端全产业链能力,从而最终形成急性缺血性脑卒中早期预防、急性发作6小时内溶栓治疗,6小时后开展干细胞治疗的全程医疗救治和康复,真正构筑“以脑梗患者为核心”的全新的医疗解决方案。天士力已开启对国际前沿的再生医学的研究之旅,未来将为广大脑梗患者带来健康福祉,实现“创造健康,人人共享”的愿景。

(责任编辑:admin)
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