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保健食品注册与备案管理办法(2020年修订版)(5)

  第四十四条 保健食品注册有效期内,保健食品注册证书遗失或者损坏的,保健食品注册人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市市场监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回保健食品注册证书原件。

 

  国家市场监督管理总局应当在受理后20个工作日内予以补发。补发的保健食品注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。

 

  第四章 备 案

 

  第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案:

 

  (一)使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品;

 

  (二)首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。

 

  首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

 

  第四十六条 国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业,原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人,应当是上市保健食品境外生产厂商。

 

  第四十七条 备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定。

 

  第四十八条 申请保健食品备案,除应当提交本办法第十二条第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)项规定的材料外,还应当提交下列材料:

 

  (一)保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书;

 

  (二)备案人主体登记证明文件复印件;

 

  (三)产品技术要求材料;

 

  (四)具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告;

 

  (五)其他表明产品安全性和保健功能的材料。

 

  第四十九条 申请进口保健食品备案的,除提交本办法第四十八条规定的材料外,还应当提交本办法第十三条第一款(一)、(二)、(三)、(四)项和第二款规定的相关材料。

 

  第五十条 市场监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

 

  第五十一条 市场监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,市场监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。

 

  国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

 

  第五十二条 已经备案的保健食品,需要变更备案材料的,备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的,市场监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案材料存档备查。

 

  第五十三条 保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

 

  第五章 标签、说明书

 

  第五十四条 申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。

 

  第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”。

 

  第五十六条 保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。

 

  商标名,是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称,用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品。

 

  通用名,是指表明产品主要原料等特性的名称。

 

  属性名,是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

 

  第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容:

 

  (一)虚假、夸大或者绝对化的词语;

 

  (二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;

 

  (三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;

 

  (四)人体组织器官等词语;

 

  (五)除“”之外的符号;

 

  (六)其他误导消费者的词语。

 

(责任编辑:admin)
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