中华人民共和国农业农村部公告 第253号
时间:2020-01-12 10:56 来源:互联网 作者:WB11 点击:次
日期：2020-01-12 来源：农业农村部 浏览：192 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准山东滨州沃华生物工程有限公司等24家单位申报的鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（YT株+JN株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液等2种兽药产品变更注册，发布修订后的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止；发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物猫监测期5年。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2019年12月30日
附件1
新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注 鸡传染性鼻炎（A型、C型）二价灭活疫苗（YT株+JN株） 山东滨州沃华生物工程有限公司、山东德利诺生物工程有限公司、山西隆克尔生物制药有限公司 三类 （2019） 新兽药证字72号 3年 注册 非洲猪瘟病毒荧光等温扩增检测试剂盒 北京森康生物技术开发有限公司、中国动物疫病预防控制中心、青岛森康生物科技有限公司 三类 （2019） 新兽药证字73号 3年 注册 非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒 中国检验检疫科学研究院、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司、天河生物技术研究院（珠海）有限公司 三类 （2019） 新兽药证字74号 3年 注册 鳜传染性脾肾坏死病灭活疫苗（NH0618株） 中山大学、广东永顺生物制药股份有限公司、广州渔跃生物技术有限公司、北京时信成生物科技有限公司、广东渔跃生物技术有限公司 一类 （2019） 新兽药证字75号 5年 注册 七味消滞颗粒 西安雨田农业科技有限公司、河北地邦动物保健科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、四川德成动物保健品有限公司、河北新世纪药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、福建贝迪药业有限公司 三类 （2019） 新兽药证字76号 3年 注册 复方过硫酸氢钾枸橼酸粉 北京大北农动物保健科技有限责任公司、韶山大北农动物药业有限公司 三类 （2019） 新兽药证字77号 3年 注册 氨基丁三醇前列腺素F2α注射液 宁波三生生物科技有限公司 二类 （2017） 新兽药证字 17号 / 变更注册：增加规格10ml︰前列腺素F2α50mg规格；已有的3个规格增加西林瓶包装 维他昔布咀嚼片 青岛欧博方医药科技有限公司、北京欧博方医药科技有限公司 一类 （2016） 新兽药证字22号 新增靶动物猫监测期5年 变更注册：增加靶动物猫 (责任编辑：admin) |